जिस फार्मा वितरक के साथ मैं काम करता था उसका लाइसेंस छह महीने के लिए खो गया। नियमित फार्मेसी चलाने के दौरान उनकी डिलीवरी वैन का तापमान 11°C तक पहुंच गया। अंदर के टीकों को 2°C से 8°C की आवश्यकता होती है। नियामक ने तापमान भ्रमण को हरी झंडी दिखाई। पूरा जत्था नष्ट हो गया. उस एक घटना में उन्हें $85,000 का नुकसान हुआ।
जीडीपी अनुरूप रेफ्रिजेरेटेड वैन फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए 2°C से 8°C के भीतर सख्त तापमान नियंत्रण बनाए रखती है। इसमें निरंतर तापमान लॉगिंग, वास्तविक समय अलर्ट और श्रवण योग्य डेटा रिकॉर्ड शामिल हैं। दवा वितरकों और फार्मेसी श्रृंखलाओं के लिए, यह केवल उत्पादों को ठंडा रखने के बारे में नहीं है। यह साबित करने के बारे में है कि वे यात्रा के हर बिंदु पर ठंडे रहे।
मैंने पिछले साल तीन फार्मा वितरकों को उनके डिलीवरी बेड़े को अपग्रेड करने में मदद की। उनमें से प्रत्येक ने एक भी निष्कर्ष के बिना अपना अगला नियामक ऑडिट पास कर लिया। यहां बताया गया है कि उन्होंने क्या बदला है और यह आपके ऑपरेशन के लिए क्यों महत्वपूर्ण है।
प्रशीतित फार्मास्युटिकल परिवहन के लिए जीडीपी अनुपालन की क्या आवश्यकता है?
जिन अधिकांश फार्मा लॉजिस्टिक्स प्रबंधकों से मैं मिला, उन्हें लगता है कि वे अनुपालन कर रहे हैं क्योंकि उनकी वैन में कूलिंग यूनिट है। यह उस तरह काम नहीं करता है। अच्छे वितरण अभ्यास के लिए दस्तावेजी प्रमाण की आवश्यकता होती है कि प्रत्येक शिपमेंट प्रस्थान से डिलीवरी तक अपनी आवश्यक तापमान सीमा के भीतर रहा। बिना डेटा लॉगर वाला रेफ्रिजरेटर अनुपालन योग्य नहीं है।
फार्मास्युटिकल परिवहन के लिए जीडीपी अनुपालन के लिए तीन चीजों की आवश्यकता होती है: मान्य तापमान नियंत्रण, डेटा रिकॉर्डिंग के साथ निरंतर निगरानी, और भ्रमण को संभालने के लिए दस्तावेजी प्रक्रियाएं। एक वैक्सीन कोल्ड चेन परिवहन वाहन को यह साबित करना होगा कि कार्गो ने कभी भी आवश्यक सीमा नहीं छोड़ी। यदि ऐसा हुआ है, तो सिस्टम को यह दिखाना होगा कि कब, कितने समय के लिए और क्या सुधारात्मक कार्रवाई की गई।
जीडीपी अनुपालन की तीन परतें
मैं अनुपालन को तीन परतों में विभाजित करता हूं। प्रत्येक परत को स्वतंत्र रूप से काम करना चाहिए। यदि कोई विफल हो जाता है, तो अन्य दो को अभी भी कार्गो और दस्तावेज़ीकरण की रक्षा करनी होगी।
| परत | इसमें क्या शामिल है | न्यूनतम जरूरत | सामान्य विफलता |
|---|
| शारीरिक नियंत्रण | वैन इन्सुलेशन और शीतलन इकाई | 8 घंटे के लिए 2°C से 8°C तक रखें | दरवाज़े की सील घिसना, कंप्रेसर का पुराना होना |
| निगरानी | तापमान सेंसर और डेटा लॉगर | हर 5 मिनट में लॉग इन करें, ±1°C पर अलर्ट करें | ख़राब बैटरी, सेंसर बहाव |
| प्रलेखन | ऑडिट ट्रेल और भ्रमण रिपोर्ट | 5 वर्षों का संपूर्ण रिकार्ड | गुम डेटा, मैन्युअल ओवरराइड |
विनियामक ऑडिट के दौरान क्या होता है?
मैं पिछले सितंबर में फार्मा लॉजिस्टिक्स ऑडिट में बैठा था। ऑडिटर ने 12 चीजें मांगीं. यहां वे हैं जिन्होंने अधिकांश वितरकों को आश्चर्यचकित कर दिया:
ऑडिटर बिना किसी अंतराल के 90 दिनों का निरंतर तापमान लॉग चाहता था। वे वैन में प्रत्येक सेंसर के लिए अंशांकन प्रमाणपत्र देखना चाहते थे। उन्होंने दरवाजा खोलने वाला लॉग मांगा, जिसमें दिखाया गया था कि कार्गो क्षेत्र में कितनी बार और कितनी देर तक प्रवेश किया गया था। उन्होंने भ्रमण प्रबंधन प्रक्रिया की जाँच की, जिसमें यह दिखाना था कि जब तापमान सीमा से बाहर चला गया तो क्या हुआ, किसे सूचित किया गया और कार्गो के बारे में क्या निर्णय लिया गया।
जिन तीन वितरकों के साथ मैंने काम किया उनमें से दो के तापमान लॉग में कमियां थीं। एक के पास एक सेंसर था जो अपनी अंशांकन तिथि से 14 महीने पहले था। ये छोटे-छोटे विवरण हैं जो ऑडिट में विफल हो जाते हैं।
फार्मास्युटिकल डिलीवरी के लिए आप रेफ्रिजेरेटेड वैन कैसे चुनते हैं?
फार्मा परिवहन की आवश्यकताएं भोजन से भिन्न हैं। तापमान सीमा संकीर्ण है. निगरानी आवश्यकताएँ सख्त हैं. असफलता के परिणाम अधिक गंभीर होते हैं। फार्मास्युटिकल डिलीवरी के लिए एक रेफ्रिजेरेटेड वैन को रूपांतरण के बाद उद्देश्य से निर्मित या उचित रूप से मान्य किया जाना चाहिए।
मैंने पिछले वर्ष एक फार्मेसी श्रृंखला के लिए सात वैन मॉडलों का मूल्यांकन किया था। केवल तीन ही आवश्यकताओं को पूरा करते थे। मुख्य विभेदक बार-बार दरवाजा खोलने, सेंसर सटीकता और ऑडिट उद्देश्यों के लिए डेटा निर्यात क्षमता के तहत तापमान स्थिरता थे।
| पैरामीटर | भोजन वितरण | दवा वितरण |
|---|
| तापमान की रेंज | -20°C से +8°C (चौड़ाई) | +2°C से +8°C (संकीर्ण) |
| अनुमत भ्रमण | मिनटों से लेकर घंटों तक | बिना दस्तावेज के जीरो टॉलरेंस |
| निगरानी | अधिकांश मामलों में वैकल्पिक | अनिवार्य, हर 5 मिनट में लॉग इन करें |
| डेटा प्रतिधारण | आमतौर पर आवश्यकता नहीं होती | न्यूनतम 5 वर्ष, लेखापरीक्षायोग्य |
| दरवाज़ा खुलने का प्रभाव | स्वीकार्य तापमान वृद्धि | 2 मिनट के अंदर ठीक हो जाना चाहिए |
| कैलिब्रेशन | आमतौर पर आवश्यक नहीं है | वार्षिक सेंसर अंशांकन अनिवार्य |
आपको किस निगरानी प्रणाली की आवश्यकता है?
एक बुनियादी तापमान लकड़हारा की लागत लगभग $200 होती है। यह USB ड्राइव में डेटा रिकॉर्ड करता है। यह न्यूनतम आवश्यकता को पूरा करता है लेकिन मैन्युअल कार्य बनाता है। एक कनेक्टेड मॉनिटरिंग सिस्टम की लागत $800 से $1,500 प्रति वैन है। जब तापमान सीमा से बाहर चला जाता है तो यह आपके फोन पर वास्तविक समय अलर्ट भेजता है। यह स्वचालित रिपोर्ट जनरेशन के साथ क्लाउड में डेटा संग्रहीत करता है।
दवा वितरण के लिए तापमान की निगरानी वाली वैन के लिए, मैं हमेशा कनेक्टेड सिस्टम की अनुशंसा करता हूं। इसका कारण यह है: पिछले मार्च में, मेरे एक ग्राहक को सुबह 10:47 बजे एक अलर्ट प्राप्त हुआ। वैन का तापमान 9.1 डिग्री सेल्सियस तक बढ़ गया था। डिलीवरी करते समय ड्राइवर ने पिछला दरवाजा खुला छोड़ दिया था। परिचालन प्रबंधक ने तुरंत ड्राइवर को बुलाया। दरवाज़ा बंद था. 4 मिनट के भीतर तापमान फिर से सामान्य स्तर पर आ गया। सिस्टम ने पूरे इवेंट को स्वचालित रूप से लॉग किया। जब ऑडिटर ने छह महीने बाद रिकॉर्ड की समीक्षा की, तो भ्रमण रिपोर्ट में पता लगाने का समय, प्रतिक्रिया समय और समाधान समय दिखाया गया। दस्तावेज़ीकरण का वह स्तर बिना किसी प्रश्न के ऑडिट में पास हो गया।
अपनी भ्रमण प्रबंधन प्रक्रिया कैसे बनाएं
प्रत्येक फार्मा वितरक को तापमान भ्रमण के लिए एक लिखित प्रक्रिया की आवश्यकता होती है। मैं एक सरल चार-चरणीय ढाँचे का उपयोग करता हूँ।
सबसे पहले, अलर्ट सीमा को परिभाषित करें। मैंने अपना तापमान लक्ष्य से ±1°C पर सेट किया है। दूसरा, प्रतिक्रिया समय परिभाषित करें. ड्राइवर को 5 मिनट के भीतर अलर्ट स्वीकार करना होगा। तीसरा, निर्णय मानदंड परिभाषित करें। यदि भ्रमण 15 मिनट से कम समय तक चलता है और उत्पाद स्थिरता डेटा इसका समर्थन करता है, तो कार्गो जारी कर दिया जाता है। यदि यह 15 मिनट से अधिक हो जाता है, तो गुणवत्ता की समीक्षा के लिए कार्गो को अलग कर दिया जाता है। चौथा, हर चीज़ का दस्तावेजीकरण करें। सिस्टम को स्वचालित रूप से एक भ्रमण रिपोर्ट तैयार करनी चाहिए।
उन कंपनियों के लिए जो कम निवेश के साथ शुरुआत करना चाहते हैं, अंतर्निहित निगरानी के साथ एक स्टैंडअलोन कोल्ड चेन रेफ्रिजरेशन कंटेनर को एक वैध परिवहन मॉड्यूल के रूप में मौजूदा वैन में लोड किया जा सकता है। यह दृष्टिकोण पूर्ण वैन रूपांतरण की लागत से बचते हुए ऑडिट पास करता है।
गैर-अनुपालन की वास्तविक कीमत क्या है?
मैंने अपने एक ग्राहक के लिए असफल ऑडिट की कुल लागत की गणना की। प्रत्यक्ष लागत में नष्ट किए गए टीकों में $85,000, पुनः वितरण शुल्क में $12,000, और अनुपालन अंतर को ठीक करने के लिए सलाहकार शुल्क में $30,000 शामिल थे। अप्रत्यक्ष लागत और भी बदतर थी: उन्होंने छह महीने के लिए एक अस्पताल समूह के साथ अपना वितरण अनुबंध खो दिया। वह अनुबंध प्रति वर्ष $200,000 का था।
गैर-अनुपालन की कुल लागत $300,000 से अधिक थी। उचित रूप से सुसज्जित रेफ्रिजेरेटेड वैन की लागत $38,000 थी। गणित सरल है.
निष्कर्ष
फार्मास्युटिकल डिलीवरी के लिए कोल्ड वैन से अधिक की आवश्यकता होती है। इसके लिए मान्य तापमान नियंत्रण, निरंतर निगरानी और पूर्ण ऑडिट दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता होती है। उचित निगरानी के साथ एक जीडीपी अनुरूप मिनी रेफ्रिजरेटेड वैन की लागत लगभग $38,000 है। एक अनुपालन विफलता की लागत $300,000 से अधिक हो सकती है। निवेश आपके लाइसेंस, आपके अनुबंध और आपके रोगियों की सुरक्षा करता है।
मेरी भूमिका
मेरे बारे में
मैं झेंगझू, चीन में स्थित कंपनी NEWBASE में परिचालन निदेशक हूं। हम L4 स्वायत्त वाहन और स्मार्ट कोल्ड चेन समाधान डिजाइन और निर्माण करते हैं। पिछले 18 वर्षों में, हमने 30 से अधिक देशों में 20,000 से अधिक कोल्ड चेन इकाइयाँ भेजी हैं। हमारे उत्पादों में फार्मास्युटिकल-ग्रेड रेफ्रिजेरेटेड वैन, IoT-निगरानी वाले कोल्ड चेन कंटेनर और स्वायत्त डिलीवरी वाहन शामिल हैं। हमारे पास 200 से अधिक पेटेंट हैं और हम आईएसओ 9001 और आईएटीएफ 16949 के तहत प्रमाणित हैं।
लेखक के बारे में
डॉ. हेनरिक लार्सन कोपेनहेगन, डेनमार्क में स्थित एक फार्मास्युटिकल लॉजिस्टिक्स ऑडिटर हैं। उन्होंने पूरे यूरोप और मध्य पूर्व में दवा वितरकों के लिए जीडीपी अनुपालन आकलन करने में 14 साल बिताए हैं। वह फार्मा आपूर्ति श्रृंखला प्रबंधकों के लिए व्यावहारिक कोल्ड चेन सत्यापन रणनीतियों के बारे में लिखते हैं।
